武汉雷神山医院完工在即
来源:武汉雷神山医院完工在即发稿时间:2020-04-03 12:09:58


四、加强医用防护用品(口罩、防护服、护目镜、面罩)监管

红星新闻记者获取的案件资料亦显示,该案第四次开庭前,商丘中院相关负责人曾向受害者家属王战胜解释:“存在的主要问题是,吴春红供述的老鼠药的药包未找到,吴春红供述放毒药的裤子已提取,但未检出毒鼠强,而认定吴春红杀人的直接证据,只有他自己的供述,除此之外,再无其他证据。因此,本案主要证据存在欠缺之处。”新京报快讯3月30日,国家药品监督管理局网站发布《中国对新型冠状病毒检测试剂和防护用品的监管要求及标准》。文件指出,加强应急审批新冠肺炎病毒检测试剂上市后监管。结合注册审批进展,及时要求相关省局切实加强对应急审批新冠肺炎病毒检测试剂生产企业的监督检查,监督企业严格落实主体责任,认真履行有关规定要求,严格按照产品技术要求组织生产,保证质量管理体系有效运行,认真开展不良事件监测,及时跟踪产品使用情况,确保产品质量安全。

李长青律师认为,该案存在诸多疑点:投毒动机说法多变,没有直接证据证明吴春红投毒。同时,投毒现场未提取到任何与吴春红有关的证据。自2004年入狱以来,吴春红本人一直喊冤并持续申诉。

为应对新冠肺炎疫情,国家药监局器械审评中心制定了《2019新型冠状病毒核酸检测试剂注册技术审评要点》《2019新型冠状病毒抗原抗体检测试剂注册技术审评要点(试行)》,指导企业进行注册申报工作。

2004年11月15日,河南民权县周岗村两名孩童“毒鼠强”中毒,一死一伤,吴春红被认定为因琐事“投毒报复”的凶手。2005年6月23日至2007年10月30日,商丘市中级人民法院三次以故意杀人罪,判处吴春红死缓。河南省高级人民法院三次以“事实不清”为由,发回重审。

李长青律师认为,该案存在诸多疑点:投毒动机说法多变,没有直接证据证明吴春红投毒。同时,投毒现场未提取到任何与吴春红有关的证据。自2004年入狱以来,吴春红本人一直喊冤并持续申诉。

中国国家药品监督管理局已经发布医用口罩、一次性使用无菌手术衣、一次性使用无菌手术包类产品等防控疫情相关产品的技术审查指导原则。

2018年9月,最高人民法院作出再审决定,认定吴春红犯故意杀人罪的证据不确实、不充分,指令河南高院进行再审;2019年10月24日,该案在吴春红服刑的浙江省金华监狱再审开庭。

五、加强应急审批新冠肺炎病毒检测试剂上市后监管

中国将医用口罩、医用防护服作为二类医疗器械进行管理,按照我国《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械生产监督管理办法》的有关规定,其生产企业需获得省级药监部门发放的生产许可证件后方可生产。中国将护目镜、面罩作为一类医疗器械进行管理,其生产企业需向设区的市级负责药品监管的部门办理一类生产备案后方可生产。生产企业均要按照中国医疗器械生产管理规范的要求,建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系并保证其有效运行;严格按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产,保证出厂的医疗器械符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求。对于无菌医疗器械产品,除要求其质量体系符合《医疗器械生产质量管理规范》的要求外,还应符合中国《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械附录》的相关要求。生产企业定期对质量管理体系的运行情况进行自查,并向所在地省级药监部门提交自查报告。